QA Experte Computerisierte Systeme (m/w/d)
- Sicherstellen der Compliance von computerisierten Systemen (wie Anlagen, Equipment und Computersysteme) gemäß den Anforderungen von europäischen und US-amerikanischen CGMP-Regularien, sowie deren Umsetzung in die Routine.
- Überwachen und Sicherstellen eines CGMP-konformen Betriebs von computerisierten Systemen über den Gesamten Lebenszyklus (inklusive Qualifizierungen/Validierungen, Abweichungen und Änderungen) unter Berücksichtigung von Patientensicherheit, Datenintegrität sowie der Prozess-/Produktqualität.
- Eigenverantwortliche Entscheidungen bezüglich der Interpretation von behördlichen Vorgaben z.B. zum Umfang der Qualifizierung/Validierung und das Sicherstellen der Datenintegrität auf Basis der Kritikalität der computerisierten Systeme inklusive deren Freigabe oder Ablehnung für den produktiven Betrieb
- Vertretung innerhalb des Organisationsbereichs u.a. auch Unterstützung in der Genehmigung von Qualifizierungen in der Rolle Qualitätssicherung (z. B. Anlagen & Equipment, Mediensysteme, Räume)
- Präsentation von Vorgaben zu Validierungsdokumenten zusammen mit der Fachabteilung in Behörden-Inspektionen und Kunden-Audits
- Unterstützung und Erstellung von Qualitätsübersichten (z.B. Änderungs- und Abweichungshistorien für Behörden- und Kundenaudits usw.)
- Ansprechpartner in der Qualitätssicherung aller betriebsinternen Stellen in Fragen zur Validierung von
- Computersystemen inklusive Beratung und Schulung
- Mitarbeit in nationalen und internationalen Projekten
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Biotechnologie, Pharmazie, Biologie oder einer verwandten Fachrichtung) mit fundierter Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld z. B. in der Quality Assurance & Compliance, Quality Control und/oder pharmazeutischen/biopharmazeutischen Produktion
- Profunde Erfahrung in der Qualitätssicherung
- Umfangreiche Kenntnisse der europäischen und US-amerikanischen CGMP-Regularien sowie detaillierte Kenntnisse in Qualifizierung/Validierung von computerisierten Systemen, Datenintegrität und allgemein in Qualitätssicherungssystemen
- Fachwissen über biopharmazeutischen Prozesse in Drug Substance und Drug Product
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Sehr gute MS Office Kenntnisse
- Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
- Selbstständige Interpretation von Guidelines und Ableitung von Vorgaben zum Erhalt der Compliance
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Hohes Maß an Lern - und Leistungsbereitschaft
- Entscheidungen selbstständig herbeiführen und die Verantwortung übernehmen
- Mitarbeit bei Projekten und ggf. Führung von Subteams bei nationalen und internationalen Projekte und
- Organisation und Leitung von Meetings
- Mitarbeit in einem internationalen Unternehmen
- Übertarifliche Bezahlung
Mein Ansprechpartner
Charlene Wunsch
Referenznummer
525493/1
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E-Mail:
charlene.wunsch@hays.de
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