QA Specialist (m/w/d)
- Durchführen von Compliance-Aufgaben mit Fokus auf die Einheit Biosubstanzen & Nucleotide
- Aktive Teilnahme an Audits und Behördeninspektionen sowie Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung der aus Audits resultierenden Maßnahmen und Aktionen
- Erstellung und Pflege QS-relevanter Dokumente, z.B. MaVP, Risikoanalysen, Jahresberichte, Periodische Reviews, Abweichungsberichte
- Erstellung und Überarbeitung von SOP´s incl. Erstellung von Workflows
- Durchführung und Dokumentation (incl. Erstellung von Plänen und Berichten) von Validierungsarbeiten (Herstellprozesse, Methoden, Reinigungsverfahren, Standzeiten)
- Durchführung von QS-Rundgängen nach aktuellen QM-Vorgaben Teilnahme am Q Meetings als Vertreter der Abteilung DOZCB und Rückmeldung relevanter Aspekte an den Betriebsleiter sowie die Teamleiter
- Aufrechterhaltung des Q-Status unter Einhaltung der Vorgaben aus DIN EN ISO 13485, GMP und weiterer Sicherheitsvorschriften (incl. Erstellung spezifischer Übersichten zum Nachhalten von Aktionen und Durchführung Status Reviews)
- GMP Review von Batch Records (HV und IPK)
- Aufrechterhalten der Labor- und Betriebshygiene sowie Erfassung / Trending von Hygienemonitoring Daten, Einleiten von Maßnahmen bei nicht normgemäßen Ereignissen
- Schulung von Mitarbeitern von DOZCB in allgemeinen QS-Belangen und spezifischen SOP´s zur Aufrechterhaltung des Q-Status
- Mitarbeit bei Erstellung, Verwaltung und Nachhalten von ECC´s
- Bearbeitung des Deviation-Managements (incl. Vertretung des BL), Bearbeitung von Aufgaben im Rahmen von Changes und CAPA-Fällen
- Unterstützung der Führungskräfte in QS-Aufgaben
- Enge Zusammenarbeit mit QA für Q-relevante Aufgaben, BRR und periodische Reviews (CSV und Prozesse)
- Schnittstelle zu MSAT bei Validierungsangelegenheiten
- Proaktive Kommunikation mit den Kollegen und Schnittstellen
- Du hast Leidenschaft für die Produktion
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine naturwissenschaftliche Ausbildung, vorzugsweise mit einer Weiterbildung zum Techniker (m/w/d)
- Du besitzt gute Kenntnisse in Abläufen der Produktion und QS-Aufgaben sowie von generellen Geschäftspraktiken innerhalb der diagnostischen / pharmazeutischen Industrie
- Veränderungen, neue Konzepte und das bevorstehende neue mQMS siehst Du als Chance und spannende Herausforderung
- Die Richtlinien der FDA, USDA und der DIN/ISO-Normen z.B. 13485 sind Dir geläufig und gleichzeitig bringst Du für Deine tägliche Arbeit die erforderlichen Kenntnisse im Umfeld der Qualitätssicherung und GMP mit
- Du fühlst dich in einem Umfeld, welches sich stetig verbessern möchte, wohl und hast den Anspruch, die Weiterentwicklung der Einheit insbesondere im Bereich Qualitätsmanagement mit zu prägen
- Du hinterfragst gerne bestehende Prozesse und hast den Anspruch diese kontinuierlich weiterzuentwickeln
- Du hast einen hohen Qualitätsanspruch und schätzt zielorientiertes Arbeiten
- Ein hohes Maß an Eigeninitiative, Selbstständigkeit, Durchsetzungsvermögen und eine verantwortungsvolle Arbeitsweise zeichnen Dich aus
- Deine kommunikativen Fähigkeiten, sowohl in Deutsch und Englisch weißt Du gekonnt einzusetzen
- Es macht Dir Freude im Team zu arbeiten, Du bist motiviert und überzeugt von den Vorteilen eines gut gelebten Qualitätsmanagementsystems
- Wir bauen auf Deine kommunikativen und kollegialen Kompetenzen, um sich mit diversen Arbeitsgruppen abzustimmen und schätzen Deine offene Zusammenarbeit
- Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
- Aussicht auf Folgeprojekte
Mein Ansprechpartner
Silke Frauendorfer
Referenznummer
591086/1
Kontakt aufnehmen
E-Mail:
silke.frauendorfer@hays.de
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