Jobsuche und Projektbörse
für Fach- und Führungs­kräfte

Wiesbaden | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 470106/1
Recherche nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen Analyse von Anforderungen der Studien an Prüfzentren Kommunikation mit Prüfzentren und Behörden Erstellung von Einreichungs- und Anzeigedokumenten von klinischen Studien sowie Registrierung von Studien Erstellung des Einreichungsdossiers sowie von Studienplänen Kommunikation mit Behörden und Ethikkommissionen Bearbeitung von Mängelbescheiden sowie Einreichung von Änderungen und Anzeigen Unterstützung bei behördlicher Inspektionen sowie interner und externer Audits Kommunikation mit dem gesamten Projektteam und dem Kunden
Penzberg | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: 04/20 | 470465/1
Selbständige und termingerechte Beschaffung, Planung und Prüfung von Unterlagen aus den Fachabteilungen zum Zweck globaler Zulassungsaktivitäten Selbständiges Erstellen von Dossiers (zumeist in englischer Sprache) oder deren Vorstufen entsprechend der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen der Zielländer Prüfung von Produktänderungen (z.B. im Rahmen des Change-Control Verfahrens) hinsichtlich Zulassungsrelevanz, Durchführung und Nachverfolgung der daraus resultierenden Maßnahmen inklusive proaktiver Abstimmung und Nachverfolgung Mitarbeit an der Abstimmung von Anforderungen und Lösungswegen mit den Partnern in den Abteilungen Flexibilität und Befähigung zur Matrixarbeit innerhalb Regulatory Affairs Alleinige und eigenverantwortliche Regulatory-Vertretung in Entwicklungsteams
Biberach an der Riss | | Startdatum: sofort | 470011/1
Begleitung/Planung/Managen des Transfers von Zulassungszertifikaten basierend auf der Namensänderung des Legalen Herstellers Ausarbeitung verschiedener Strategien für den Transfer (Länderabhängig) Beratung bei der Optimierung von Prozessen Review der Technischen Dokumentation im Hinblick auf die regulatorischen Anforderungen der jeweiligen Länder Fachliche Abstimmung mit internen Abteilungen Kommunikation mit anderen Standorten, Händlern und Benannten Stellen bzw. Behörden Überwachen des Re-Labeling-Prozesses Regelmäßige Berichterstattung und Reporting zum Projektstatus
Wollerau | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 467186/1
Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen Erstellen von Dossiers, Neueinreichungen und Life Cycle Management-Aktivitäten im Format eDOK und eCTD sowie weitere mit der Arzneimittelzulassung verbundene Aufgaben Sie sind Ansprechpartner für die Kunden, deren Projekte sie betreuen
Frankfurt am Main | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 469487/1
Regulatorische Betreuung von Zulassungen inkl. Maintenance Planung und Durchführung von weltweiten Zulassungsverfahren mit Fokus auf Europa Regulatorische Betreuung von Entwicklungsprojekten Umsetzung regulatorischer Ziele und Einbringung in die Strategieentwicklung Ggf. Mitarbeit an Periodic Safety Update Reports (PSURs) Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Produktion, Scientific Affairs, Arzneimittelsicherheit etc. Kommunikation und Zusammenarbeit mit internationalen Niederlassungen
Köln | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 469100/1
Unterstützung bei der Registrierung von Substanzen unter REACH Unterstützung bei der Erstellung von Sicherheitsdatenblätter, Produkt-Etiketten sowie Konformitätserklärungen Eingabe und Pflege von Daten zur Produktsicherheit und Konformität Recherche, Prüfung und Hilfe bei der Umsetzung weiterer regulatorischer Anforderungen wie GHS, CLP, Food Contact Unterstützung bei der Kommunikation mit Behörden und Beratung von Kunden innerhalb der EU
Mainz | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 436482/1
Toxikologische Risikobewertung für diverse Registrierungsprojekte Wissenschaftlicher Support für Studien im Bereich Toxikologie Präsentationen bei Vertragspartnern und Behörden Planung, Erstellung und Koordination von Studien sowie regulatorischen Projekten Teilnahme an abteilungsübergreifenden Projektgruppen Austausch mit Kunden und Partnern
Leverkusen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 463775/1
Verantwortung für die Einhaltung aller geltenden Vorschriften und Normen wie z.B. REACH, Prop65, RoHS, GHS, IEC, UL, CSA Erstellung und Pflege einer Datenbank mit allen regulatorischen Aspekten für bestehenden und neue Produkte Verantwortung dafür, dass alle Produkte den Compliance-Anforderungen entspreche Kommunikation der relevanten Anforderungen an die zuständigen Abteilungen Erstellung und Dokumentation der Best Practices und Verfahren Kommunikation mit Zertifizierungsstellen, Experten und Testlabors Budgetverantwortung
Wiesbaden | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 465081/1
Unterstützung bei der regulatorischen Bewertung und Klassifizierung von Produkten Recherche und Unterstützung bei der Umsetzung aktueller und neuer Regularien im Bereich Chemikalien Unterstützung bei der Erstellung von Dossiers und Pflege von Produktdaten in SAP-EHS Unterstützung bei der Erstellung von Sicherheitsdatenblättern Bereitstellung von Dokumenten für den Versand von Chemikalienmustern
Ulm | Freiberuflich für ein Projekt | Startdatum: sofort | 462427/1
Überprüfung und Neuklassifizierung von stofflichen Medizinprodukten, Strukturen neu aufsetzen, Risikobewertungen, klinische Bewertung (wird extern durchgeführt) unterstützen und bewerten, Post-Market Überwachung, PSURR, GAP-Analysen Update und Verfassen der technischen Dokumente (auf Englisch) Schnittstelle zwischen dem kommerziellem Bereich, Qualität, Kovigilanz und der Regulatory Affairs-Abteilung Unterstützung bei Audits durch die benannte Stelle Gelegentliche Unterstützung der Lohnhersteller (EU weit)
Bielefeld | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 463759/1
Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien und Mischungen Unterstützung von Projektteams hinsichtlich regulatorischer Fragestellungen Beantwortung von gefahrstoffrechtlichen Fragestellungen Aufrechterhaltung des Umweltmanagementsystems Kommunikation mit Lieferanten und Behörden Überprüfung von Rohstoffdaten und Prüfberichten Planung und Durchführung von internen und externen Umwelt-Audits Verfolgung, Bewertung und Umsetzung aktueller Veränderungen im Chemikalienrecht Unterstützung bei der Implementierung und Pflege einer EHS-Software
Bad Kreuznach | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 463800/1
Meldung von IVD-Produkten weltweit (Fokus auf USA und China) Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation von IVD-Reagenzien, ELISA, IFT, Immunoblots u.v.m. Behandlung von Zulassungsdokumenten Direkter Kontakt mit Behörden wie z.B. FDA und NMPA Unterstützung bei externen und internen Audits Umsetzung der neuen IVD-Verordnung
Frankfurt am Main | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 463175/1
Bearbeitung von sicherheitsrelevanten medizinisch/pharmakologischen Aspekten in der Medizinproduktevigilanz im Rahmen klinischer Prüfungen sowie nach der Marktzulassung Überwachung von vermarkteten Medizinprodukten und Entwicklungsprodukten gemäß internationaler Medizinprodukteregularien Regelmäßige Fallbewertung unter medizinisch/pharmakologischen Gesichtspunkten Signal- und Trendanalyse, Erstellung regelmäßiger Bewertungsberichte sowie Initiierung von CAPAs Unterstützung des Sicherheitsbeauftragten bei der Meldung von Vorfällen, FSCAs oder SAEs aus klinischen Studien an Behörden sowie bei der bei der initialen Risikobewertung von Einzelfallberichten Überprüfung der MEDDRA / IMDRF-Kodierung unerwünschter Ereignisse (klinische Anzeichen) Erstellung und/oder Unterstützung periodischer Sicherheitsberichte (PSURs, PMSRs, SSCP) und Pläne (PMS) Überwachung der Änderungen der MDV-Gesetzgebung in der EU und international sowie Unterstützung der Umsetzung von MDV-Anforderungen Unterstützung klinischer Entwicklungsteams (Überprüfung von DHF, SOAE) sowie Erstellung von studienbezogenen Dokumenten (z.B. Protokolle, Berichte und IBs) Vorbereitung und Teilnahme an MDV-Audits und -Inspektionen
Heidelberg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 462260/1
Strategische Beratung bei der Entwicklung einer Zulassungsstrategie sowie des Aufbaus der technischen Dokumentation Erstellung der länderspezifischen Dokumentation sowie Durchführung der Einreichung Recherche und Aufbereitung von Regularien für die Entwicklung Durchführung von Gap-Analysen von Produkt-Akten Kommunikation mit Behörden Beratung und Schulung von internen und externen Ansprechpartner
Heidelberg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 462226/1
Leitung eines Projektteams Termin- und budgetgerechte Planung und Steuerung von Projekten im Bereich Regulatory Affairs im Medizintechnikumfeld Planung und Abschätzung von Aufwand und Ressourcen Abbildung der Projekte in einem Projektmanagementtool Kommunikation mit Kunden inkl. Verhandlungen und ggf. Eskalationsgespräche
Fulda | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 461237/1
Unterstützung bei administrativen Prozessen rund um die Zulassung von Disposables Aktualisierung und Neuerstellung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte der Klasse I-III Regulatorische Betreuung von Projekten im Rahmen von Neuentwicklungen und Änderungen Kommunikation mit internationalen Partnern und Affiliates Erstellung und Pflege von Produktspezifikationen und -beschreibungen sowie Verpackungsmaterialien Bearbeitung von regulatorischen Kundenanfragen im deutschen Markt
Frankfurt am Main | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 458836/1
Erfüllung der Funktion des Informationsbeauftragten gemäß § 74a AMG Überprüfung und Freigabe von Werbematerialien und -aktivitäten für Arzneimittel und Medizinprodukte Sicherstellung der Einhaltung des AKG-Kodex und interner Vorgaben bezüglich Healthcare Compliance Freigabe für deutschsprachige Artwork/Packmittel für Arzneimittel und Medizinprodukte Erstellung von Pflichttexten sowie Einträgen für die "Rote Liste" und "Gelbe Liste" Betreuung einer abwechslungsreichen Produktpalette in der nationalen Phase Umsetzung der lokalen regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Einreichung neuer Zulassungen, dem Erhalt bereits zugelassener Arzneimittel sowie von Ergebnisberichten klinischer Prüfungen nach § 42b AMG Erstellung und Schulung von SOPs zu den Themen Werbemittelfreigabe, Healthcare Compliance und Regulatory Affairs Unterstützung bei der Verbandsarbeit inklusive Arbeitskreisteilnahme Aufbau und Pflege der Kontakte zum BfArM
Frankfurt am Main | Freiberuflich für ein Projekt | Startdatum: sofort | 457357/1
Erstellung von Modul 3 im Regulatory Affairs-Bereich Beantwortung von Behörden-Anfragen Erstellung von MPDs/INDs
Frankfurt am Main | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 457089/1
Betreuung von Zulassungsprojekten weltweit Durchführung europäischer Zulassungsverfahren (MRP, DCP, NP) Erstellung und Durchführung von Variations und Renewals Aktualisierung und Pflege von Zulassungsdossiers Aufarbeitung von zulassungsrelevanten Unterlagen Kommunikation mit Behörden, Partnern und externen Dienstleistern Idealerweise Erstellung von PSURs und RMPs PV-Datenpflege (u.a. XEVMPD)
Frankfurt am Main | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 455455/1
Erfüllung der Funktion des Informationsbeauftragten gemäß § 74a AMG Überprüfung und Freigabe von Werbematerialien und -aktivitäten für Arzneimittel und Medizinprodukte Sicherstellung der Einhaltung des AKG-Kodex und interner Vorgaben bezüglich Healthcare Compliance Freigabe für deutschsprachige Artwork/Packmittel für Arzneimittel und Medizinprodukte Erstellung von Pflichttexten sowie Einträgen für die "Rote Liste" und "Gelbe Liste" Betreuung einer abwechslungsreichen Produktpalette in der nationalen Phase Umsetzung der lokalen regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Einreichung neuer Zulassungen, dem Erhalt bereits zugelassener Arzneimittel sowie von Ergebnisberichten klinischer Prüfungen nach § 42b AMG Erstellung und Schulung von SOPs zu den Themen Werbemittelfreigabe, Healthcare Compliance und Regulatory Affairs Unterstützung bei der Verbandsarbeit inklusive Arbeitskreisteilnahme Aufbau und Pflege der Kontakte zum BfArM
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