Quality Oversight Manager – Process Transfer & Submission Support (m/w/d)
Aufgaben
- Quality Oversight im Rahmen eines globalen Prozess- und Technologietransfers: Begleitung des gesamten Prozess- und Methodentransfers aus der F&E in die kommerzielle Produktion, Sicherstellung der GMP konformen Durchführung aller Transferaktivitäten sowie Überwachung der technischen Chargen (Technical Batches) und PPQ Runs, Bewertung von Prozessdaten, Identifikation kritischer Punkte und Ableitung notwendiger Maßnahmen zur Sicherstellung der Prozessrobustheit
- Unterstützung der regulatorischen Einreichung (Submission Herbst/Winter 2026): Fachliche Begleitung der Dossiererstellung für globale Zulassungsbehörden (FDA, EMA, AGES u. a.), Beantwortung von Behördenrückfragen im Rahmen der Einreichung, insbesondere zu Prozessentwicklung, Transferaktivitäten, PPQ und Qualitätsaspekten, Enge Abstimmung mit Regulatory Affairs, Quality Assurance und Technical Operations
- Management von Abweichungen und Changes: Eigenständige Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen, OOS/OOT Ergebnissen und Change Controls im Rahmen des Transfers, Sicherstellung einer zeitgerechten und regulatorisch konformen Dokumentation, Durchführung von Root Cause Analysen und Definition geeigneter CAPAs
- Kommunikation und Eskalation: Schnittstelle zwischen Projektteam, Quality, Manufacturing und Management, Kommunikation kritischer Abweichungen oder Risiken an das Senior Management, Vorbereitung und Teilnahme an internen sowie externen Audits und Behördeninteraktionen
- Produktübergreifende Verantwortung: Unterstützung für Produkte aus der gesamten Produktpalette des Kunden, Sicherstellung eines konsistenten Qualitätsniveaus über verschiedene Projekte hinweg
Profil
- Fundierte Expertise im Prozess- und Technologietransfer sowie in PPQ Aktivitäten
- Fundierte Erfahrung im GMP Umfeld, idealerweise in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Produktion
- Sehr gute Kenntnisse in Quality Oversight, Abweichungsmanagement, Change Control und CAPA Prozessen
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internationalen Behörden (FDA, EMA, AGES)
- Kenntnisse in der Erstellung oder Bewertung von Zulassungsdokumenten (Module 2 & 3)
- Sicherer Umgang mit Behördenrückfragen im Rahmen von Einreichungen
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
Benefits
- Spannende Projekttätigkeit bei einem etablierten Life-Sciences-Unternehmen in Österreich
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Besetzungsprozess für Freelancer
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden
- Vertragserstellung mit Hays
- 1
- 2
- 3
- 4
1. Analyse der Qualifikationen
Anhand Ihres Lebenslaufes, Ihrer Bewerbungsunterlagen und Ihres Profils führen wir eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen durch.
Kontakt bei Hays
+43 1 5353443 0© Copyright Hays plc, . Das Wort HAYS, die H-Symbole, „Hays Working for your tomorrow" und „Powering the world of work" sowie damit verbundene Logos und Illustrationen sind eingetragene Markenzeichen der Hays PLC. Die H-Symbole sind Originaldesigns, die in vielen Ländern geschützt sind. Alle Rechte vorbehalten.