Jobprofil
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Im schnelllebigen und streng regulierten Umfeld der Pharmazie, Medizintechnik und verwandter Branchen, spielen Regulatory Affairs Manager:innen eine entscheidende Rolle. Sie sind die Brücke zwischen Unternehmen und Regulierungsbehörden und sorgen dafür, dass chemische, kosmetische und pharmazeutische Produkte und Verfahren den geltenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Was genau ihre Aufgaben sind, mit welchem Gehalt dabei zu rechnen ist und welche Kenntnisse und Fähigkeiten Sie für diesen Beruf mitbringen sollten, erfahren Sie hier.
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Was ist ein:e Regulatory Affairs Manager:in?
Definition und Übersicht
Damit ein Kosmetikprodukt oder ein Medikament auf den Markt gebracht werden darf, muss es strengen Auflagen entsprechen. Bis die Marktzulassung erteilt wird (und auch darüber hinaus), begleitet ein:e Regulatory Affairs Manager:in das neue Produkt. Und zwar von der Entwicklung über den erfolgreichen Markteintritt bis zu allen weiteren vertrieblichen Aufgaben, die das Produkt betreffen. Die oft komplizierten Zulassungsverfahren in der Pharma- und Kosmetikindustrie werden von ihnen betreut und so schnell wie möglich abgeschlossen.
Der Bereich Regulatory Affairs (RA) ist bei der Produktentwicklung von Anfang an involviert. Dies umfasst alle Phasen der klinischen Studien, den Zulassungsantrag und den Produktionsprozess, der erst nach der erteilten Zulassung erfolgt. Dabei koordinieren sie die verschiedenen Abteilungen, die mit dem Projekt befasst sind. Sie sind die wichtige Schnittstelle zwischen Unternehmen und Zulassungsbehörden.
Aufgrund der strengen Zulassungsrichtlinien in diesen Bereichen ist der Beruf des:der RA-Manager:in vor allem in der Kosmetik-, Pharma- und Chemieindustrie zu finden und dort unvermeidbar.
Ihr großes Ziel ist es, das jeweilige Produkt schnell und kostengünstig auf den Markt zu bringen und die Zulassung für möglichst lange Zeit zu behalten. Das ist allerdings nicht immer sicher, denn der Weg von der Entwicklung bis zur Zulassung kann bis zu zehn Jahre dauern und viele Überarbeitungen erfordern.
Seit Mai 2021 ist die Zulassung von neuen medizinischen Produkten durch die Medical Device Regulation (MDR) noch komplexer geworden. Daher spielen RA-Manager:innen bei der Zulassung von Medikamenten in Europa eine noch wichtigere Rolle und sind daher stärker gefragt.
Regulatory Affairs Manager:innen Gehalt in Österreich: Wie viel verdient ein:e Reg Affairs Manager:in?
Durchschnittlich verdienen Regulatory Affairs Manager:innen in Österreich 55.000 € bis 60.000 € im Jahr.
Ein:e Spezialist:in in führender Position im Bereich Regulatory Affairs kann in österreichischen oder internationalen Unternehmen der Erfahrung, den Qualifikationen und dem Ausmaß der Verantwortung entsprechend sehr gut verdienen.
Junior Regulatory Affairs Manager:innen Gehalt in Österreich- Ihr Einstiegsgehalt in Reg Affairs
Ein:e Junior Regulatory Affairs Manager:in verdient in Österreich ein Einstiegsgehalt von etwa 40.000 € bis 50.000 € jährlich.
Wie bei den meisten Jobs hängt das Gehalt von der Erfahrung, dem Standort und der Größe des Unternehmens ab. Daher können die Gehälter in diesem Bereich sowohl bei Senior als auch bei Junior Regulatory Affairs Manager:innen stark variieren.
Senior Regulatory Affairs Manager:innen Gehalt in Österreich
Regulatory Affairs Manager:innen Aufgaben -
chemische und pharmazeutische InnovationEn begleiten
Manager:innen für Regulatory Affairs leisten bei der Entwicklung, Produktion und Lizenzierung einen wichtigen Teil der Arbeit, damit die fertigen Produkte den Vorgaben der regulierenden Behörden möglichst perfekt entgegenkommen. Zugleich müssen sie eine umfangreiche Dokumentation über das Produkt erstellen, die unter anderem die Produktinformationen auf Packung und Beipackzettel enthält und die Basis für die Marktzulassung durch die Behörden ist.
Zusätzlich sind die Expert:innen ein wichtiger Teil des Marketing-Teams, denn sie sorgen dafür, dass neue Kosmetika, Arzneimittel oder Chemieprodukte korrekt beworben werden. Auch in Krisensituationen, etwa bei unvorhergesehenen Nebenwirkungen, sind die Regulatory Affairs Manager:innen die Ansprechpersonen für Behörden und Presse.
- Beratung und Mitsprache bei Konzeption und Entwicklung
- Erarbeitung und Einreichung von Zulassungsunterlagen
- Abstimmung neuer Erzeugnisse auf regulatorische Vorgaben
- Umfassende Dokumentation der gesamten Produktentwicklung
- Beratung der Marketingabteilung und Überprüfung aller Texte und Inhalte
- Kommunikation mit Regulierungsbehörden
- Krisenkommunikation bei negativen Effekten
- Schutz von Informationen und Datenschutz
Wie wird man Regulatory Affairs Manager:in?
Studium, Ausbildung und Quereinstieg
Regulatory Affairs Studium: Der akademische Weg über Life Sciences
Ein Studium in den Lebenswissenschaften (Life Sciences), wie Biologie, Chemie oder Pharmazie, ist oft der erste Schritt auf dem Weg zum Beruf als Regulatory Affairs Manager:in. Ein Master-Abschluss oder eine Promotion kann die Karrierechancen weiter verbessern. Darüber hinaus gibt es spezielle Studiengänge und Zertifikatsprogramme im Bereich Regulatory Affairs, die einen tieferen Einblick in die regulatorischen Anforderungen und Prozesse in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie bieten.
Ein Studium der Regulatory Affairs finden Sie beispielsweise hier:
Regulatory Affairs Manager:in: Quereinstieg
Für diejenigen, die bereits in einem verwandten Bereich arbeiten, wie z.B. in der Qualitätssicherung der klinischen Forschung oder der Produktentwicklung, kann ein Quereinstieg in die Regulatory Affairs eine attraktive Option sein. In diesem Fall hilft eine gezielte Weiterbildung in Regulatory Affairs, die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten zu erwerben und zu erweitern.
Spezifische Ausbildungen, die bei einem direkten Quereinstieg helfen, sind selten. Ein abgeschlossenes Studium wird für den Karriereweg als Regulatory Affairs Manager:in grundsätzlich immer vorausgesetzt. Daher ist ein Reg Affairs Manager:innen Quereinstieg ohne relevanten akademischen Hintergrund eher schwierig.
Regulatory Affairs Weiterbildung
Die regulatorischen Anforderungen und Prozesse in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie sind ständig im Wandel. Daher ist eine kontinuierliche Weiterbildung für Regulatory Affairs Manager:innen unerlässlich. Dies kann durch den Besuch von Fachkonferenzen, die Teilnahme an Webinaren oder die Absolvierung von Fortbildungskursen erfolgen. Zudem gibt es verschiedene Zertifizierungsprogramme, die dazu beitragen können, die Kompetenz und das Fachwissen in diesem Bereich zu vertiefen und zu aktualisieren.
Regulatory Affairs Manager:innen Fähigkeiten:
Die geforderten Hard und Soft Skills
Ein:e Regulatory Affairs Manager:in muss ein abgeschlossenes Studium der Medizin, Pharmazie, Biochemie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachs hinter sich haben. Erfahrung in der entsprechenden Industrie ist ebenso wichtig wie Kenntnisse des Medizinrechts und Englischkenntnisse. Da sich die rechtlichen Vorgaben und Anforderungen im Beruf kontinuierlich ändern und entwickeln, müssen sich Spezialist:innen für Regulatory Affairs laufend weiterbilden, um immer auf der Höhe aktueller Ereignisse zu sein.
Für die Kommunikation mit firmeninternen Teams, mit Behörden und Medien, aber auch für mögliches Krisenmanagement sind Führungskompetenzen, Verhandlungs- und Durchsetzungsgeschick und Belastbarkeit gefordert.
Konkrete Hard Skills von Regulatory Affairs Manager:innen sind:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftlich-medizinisches Studium
- Branchenerfahrung und Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs
- Kenntnisse in medizinischem Recht (Relevante Gesetze, Richtlinien und Verordnungen)
- Gute Fremdsprachenkenntnisse
- Teamfähigkeit und Belastbarkeit
- Führungs- und Kommunikationstalent
- Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich zu machen
- Verhandlungsgeschick
- Zuverlässigkeit
Die unterschiedlichen Rollen in Regulatory Affairs: Manager:in, Assistant und Specialist
- Regulatory Affairs Manager:in: Ein:e Regulatory Affairs Manager:in ist ein wichtiges Bindeglied zwischen einem Pharma- oder Kosmetikunternehmen und den Zulassungsbehörden. Sie sind verantwortlich für die Überwachung der gesetzlichen Vorschriften im Unternehmen und sorgen dafür, dass das neue Produkt alle gesetzlichen Hürden nehmen kann. Sie bereiten alle Schritte für eine erfolgreiche Zulassung vor und begleiten die gesamte Zulassung von Produkten von der Entwicklung bis zum Verkauf. Sie arbeiten mit Prüforganisationen und den zuständigen Behörden zusammen und nutzen wissenschaftliche Studien und fundierte Argumente, um Zulassungsstellen von der Wirksamkeit der Produkte zu überzeugen.
- Regulatory Affairs Assistant: Regulatory Affairs Assistants unterstützen bei regulatorischen Angelegenheiten, um bei der Zulassung zu helfen (neue Registrierungen, Erneuerungen und Änderungsregistrierungen). Sie stellen die Einhaltung der geltenden Medizinproduktevorschriften pro Gerichtsbarkeit, Leitlinien und Standards sicher und helfen bei der Erstellung und Pflege von regulatorischen Dateien.
- Regulatory Affairs Specialist: Regulatory Affairs Specialists sind verantwortlich für die Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von Regulierungsunterlagen für Medizinprodukte, unter Berücksichtigung nationaler und internationaler Vorschriften. Sie arbeiten eng mit den relevanten Behörden zusammen, um eine reibungslose Zulassung und Konformität der Produkte sicherzustellen. Sie beurteilen die regulatorischen Auswirkungen auf Produktänderungen und initiieren entsprechende Maßnahmen.
Regulatory Affairs Manager:in Chancen auf dem Arbeitsmarkt
Die Nachfrage nach qualifizierten Regulatory Affairs Manager:innen steigt stetig, bedingt durch wachsende regulatorische Anforderungen weltweit, wie zum Beispiel die MDR. Dies eröffnet ausgezeichnete Karrierechancen und Karrieresicherheit im Bereich Reg Affairs.
Ohne Regulatory Affairs Manager:innen kommen Erzeugnisse in der Chemie-, Pharmazie- und Kosmetikindustrie nicht auf den Markt. Daher sind Regulatory Affairs Manager:innen gefragte Spezialist:innen, insbesondere in den Life Sciences.
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FAQ
Ein:e Regulatory Affairs Manager:in ist für die Zulassung von chemischen, medizinischen oder Kosmetik-Produkten verantwortlich. Diese Produkte unterliegen zahlreichen Regularien und werden vor ihrer Zulassung streng überprüft. Um eine schnelle Zulassung kümmern sich die RA-Manager:innen.
Im Schnitt liegt das Gehalt eines:einer Regulatory Affairs Manager:in in Österreich zwischen 55.000 € und 60.000 € jährlich.
Ein:e Regulatory Affairs Assistant unterstützt sein Team bei der Vorbereitung für die Zulassung eines medizinischen, chemischen oder kosmetischen Produktes. Dabei werden alle regulatorischen Maßnahmen getroffen, die verlangt sind, um eine Zulassung zu erhalten.
Um Regulatory Affairs Manager:in zu werden, ist ein naturwissenschaftliches Studium vorausgesetzt - zum Beispiel in Biologie, Chemie oder Pharmazie. Außerdem brauchen Sie Kenntnisse in medizinischem Recht und Kommunikationsstärke.
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