Clinical Development Expert (FDA Zulassung Medizinprodukt) (m/w/d)

Freiberuflich für ein Projekt
Remote
Startdatum: sofort
Referenznummer: 742669/1
Bewerbung starten

Ihre Aufgaben

  • Es geht um die finale Einreichung eines dermatologischen Medizin Produkts (Klasse III), und eine damit verbundene PMA (Pre- Market- Authorization)- Submission bei der FDA (Einreichung ist Ende März geplant)
  • Unterstützung des CPMs (Sponsor Seite) bei jeglichen Fragestellungen (auch "offeneren ohne eindeutige Antwortmöglichkeit") der Behörde zu Studieninhalten hinsichtlich der Einreichung etc.
  • Abarbeitung der "Replies" und möglicher "Deficiencies" nach Einreichung etc.
  • Vorbereitung und Teilnahme von Site Inspektionen sowie Sponsor Inspektionen (ICH-GCP Klinisches Quality Audit beim Sponsor) etc.
  • Abstimmung, Koordination sowie Anforderungsbesprechungen mit dem "Data Management"- & "Biostatistik"- Experten der Studie (Zusatzanalysen, andere Testverfahren, Datenaufbereitung, etc.)
  • Interne strategische Koordination bei Rückfragen der Behörde (zwischen Clincal Ops, Statistikern, etc.)

Ihr Profil

  • Einschlägige Projekterfahrung im Bereich der Medizinprodukte Klasse III (Hochrisiko) zwingend notwendig
  • Clinical Development Expertise ist ein absolutes "must have"
  • Projekterfahrungen mit FDA Zulassungen und dem Behördenumgang ("Efficiency" Letters, "Deficiencies", sonstige Rückfragen) unabdingbar 
  • Medical Writing Erfahrung um mögliche Fragestellungen der FDA beantworten zu können
  • Ausgezeichnete Englischkenntnisse
  • Expertise im Feld der Dermatologie/Ästhetik von großem Vorteil

Ihre Benefits

  • Sehr spannendes FDA - Zulassungsprojekt in der Endphase

Über Hays

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

Besetzungsprozess für Freelancer

  1. Analyse der Qualifikationen
  2. Kennenlernen
  3. Kontakt mit Kunden
  4. Vertragserstellung mit Hays
  1. 1    
  2. 1. Analyse der Qualifikationen

    Anhand Ihres Lebenslaufes, Ihrer Bewerbungsunterlagen und Ihres Profils führen wir eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen durch.

  3. 2
  4. 3
  5. 4

Ihr Kontakt bei Hays

Stephanie Akcan
Referenznummer : 742669/1
Bewerbung starten