Quality Computer Systems Validation Manager (CSV) - Pharma (m/w/d)

Festanstellung durch unseren Kunden
Hessen
Startdatum: sofort
Referenznummer: 735839/1
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Ihre Aufgaben

  • Sie fungieren als Experte für die Validierung von IT-Systemen und das Lifecycle Management um die entsprechenden Qualitätsstandards und -prozesse zu verbessern
  • Teilnahme als globaler Qualitäts-SPOC an IT-Projekten und Sicherstellung der Konformität gemäß 21CFR Part 11, GMP Annex 11 und GAMP 5 unter Berücksichtigung von Qualitätsrisikomanagement und Datenintegritätsstandards
  • Entwicklung von Designanforderungen und Umsetzung von Validierungs- und Teststrategien in einer GxP-Umgebung für neue elektronische Geschäftslösungen in enger Zusammenarbeit mit der globalen IT-Abteilung und externen Dienstleistern
  • Mentor der CP Site Quality Teams als Digital Engineering Expert für die lokal implementierten elektronischen Systeme und Unterstützung kosteneffizienter Lösungen
  • Präsentation des globalen Validierungs- und Lebenszyklusansatzes gegenüber Regulierungsbehörden und externen/internen Kunden bei Inspektionen und Audits
  • Beherrschen der Komplexität der Leitung funktionsübergreifender Teams bei der Durchführung neuer und laufender Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten für computergestützte Systeme
  • Vorantreiben von Optimierungsprojekten zur kontinuierlichen Verbesserung und Harmonisierung der Compliance-Arbeitsabläufe für IT-Prozesse, Zusammenarbeit mit den Standorten und Durchführung von Schulungen für diese
  • Durchführung von internen und externen Audits und Verantwortung für das Lieferantenmanagement von IT-Dienstleistern
  • Durchführung von Benchmarking-Aktivitäten und Analyse von GxP-Softwaretrends sowie Präsentation der Ergebnisse vor dem Führungsteam

Ihr Profil

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder IT Studium 
  • Fundierte Kenntnisse der FDA- / EU-Richtlinien, einschließlich Computersystemvalidierung, Qualitätsrisikomanagement und Datenintegrität
  • Profunde Berufserfahrung in der Verwaltung und Unterstützung von IT-Anwendungen in einer globalen GxP-Umgebung, vorzugsweise in einem CDMO-Unternehmen, und Kenntnisse der IT-Infrastrukturvorschriften
  • Sicherer Umgang mit elektronischen Systemen, idealerweise vertraut mit Trackwise, Labvantage LIMS, SAP, eCTD Manager, eDMS, MES-System
  • Erfahrung in der Leitung von IT-Projekten mit interdisziplinären Teammitgliedern
  • Fließende Kommunikation in Englisch
  • Flexibilität und Bereitschaft zu Reisen (< 10 %)

Ihre Benefits

  • Ein dynamisches und spannendes Arbeitsumfeld
  • Heimbüro
  • Positives Arbeitsklima und offene Führungskultur mit Fokus auf kontinuierliche Verbesserung der Prozesse, um innovativ zu bleiben
  • Flexible Arbeitszeiten

Gehaltsinformationen

  • Je nach Qualifikation ca. 85.000 EUR - 100.000 EUR

Über Hays

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

Besetzungsprozess für eine Fest- oder temporäre Anstellung

  1. Analyse der Qualifikationen
  2. Kennenlernen
  3. Kontakt mit Kunden oder Kundinnen
  4. Vertragserstellung mit Hays
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  2. 1. Analyse der Qualifikationen

    Wir führen eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen und Bewerbungsunterlagen durch.

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Ihr Kontakt bei Hays

Marc Oettling
Referenznummer : 735839/1
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